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    4月1日，國家藥監局發(fā)布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，對醫用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規定。這也給全國很多的醫療企業(yè)敲響了警鐘，血細胞分析儀企業(yè)要隨時(shí)做好應對醫療器械飛檢的準備。

    《藥品醫療器械飛行檢查辦法》從2015年發(fā)布以來(lái)，企業(yè)飛檢問(wèn)題頻出。從檢查結果上看，其所有審核依據和問(wèn)題都來(lái)源于《醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》及其附錄中的11大類(lèi)：機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監測、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無(wú)任何企業(yè)零缺陷通過(guò)檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。其實(shí)，無(wú)論是抽檢還是飛檢，都像是一場(chǎng)開(kāi)卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開(kāi)始檢查的那一刻，就已成定局.

    血細胞分析儀企業(yè)也應該引起重視，小心別觸雷。如果血細胞分析儀企業(yè)想做到“來(lái)檢不驚”、“逢檢必過(guò)”，那必須在對血細胞分析儀企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。